浅析质量量度和故障模式、影响与危害分析在药品安全监管中的应用

摘要：

在借鉴美国食品和药物管理局《质量量度要求》理念基础上,提出制药企业质量量度指标及其量化标准,并运用故障模式、影响与危害分析(FMECA)风险管理工具对质量量度指标进行量化评估,为实施药品安全监管信息化提供参考.

关键词：药品安全、质量量度、故障模式、影响与危害分析、全面质量管理

所属期刊栏目：37

分类号：R951(药事组织)

资助基金：浙江省软科学研究计划2017C35052

在线出版日期：2018-03-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：28-32