药物临床试验数据核查临床部分常见问题的原因分析及控制措施

摘要：

自国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第1 17号)以来,药物临床试验数据核查取得了阶段性成果.本文对2015年7月至2017年6月在药物临床试验数据核查中发现的临床部分常见问题进行了原因分析并提出相关控制措施,包括临床试验过程记录及临床检验检查等数据溯源、方案执行、试验用药品管理、安全性数据记录和报告、受试者筛选/入组和知情同意书签署等.

关键词：临床试验、药物评价、质量控制、数据核查

所属期刊栏目：37

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2018-03-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：24-28