10.14109/j.cnki.xyylc.2017.12.013
基于大数据分析中国药典与其他质量标准所收载品种发生药品不良反应的差异
目的 通过大样本比较中国药典与中国其他质量标准所收载药品不良反应(ADR)的发生概率,探讨我国不同标准所收载药品的安全性,为中国药典的完善及品种遴选提供依据.方法 运用药物流行病学方法分析2013-2015年江苏省ADR监测网收集到266 869例ADR报告,分为中国药典组(ChPD组)和其他质量标准组(NChPD组),通过r检验比较两组间发生新的、严重的、以及中成药和中药注射剂严重ADR的差异性;收集并采用t检验比较江苏省四家综合性医院两组药品的品规数和使用频次(DDDs).结果 ChPD组和NChPD组ADR报告总例数分别为121 490、145 379例,其中“新的”分别为28 861 (23.76％)、41 640 (28.64％)例,“严重的”分别为8 786 (7.23％)、11 116 (7.64％)例;中成药ADR总例数分别为15 727 (12.95％)、35 513 (24.42％)例,其中“严重的”分别为225 (1.43％)、2 138 (6.02％)例;中药注射剂ADR总例数分别为1 135 (7.21％)、18 416 (51.86％)例,其中“严重的”分别为67 (5.90％)、1 809 (9.82％)例;两组间报告例数差异显著(P＜0.01);四家医院两组总的药品平均品规数分别为(577±25)个和(583±31)个,DDDs分别为(2 490.64±268.95)万次和(2 522.31±341.12)万次;两组间数据无明显差异(P＞0.05);中成药平均品规数分别为(263±14)个和(216±37)个,DDDs分别为(997.22±27.70)万次和(852.17±87.86)万次;两组间数据无显著差异(P＞0.05);中药注射剂平均品规数分别为(4±1)个和(27±4)个,DDDs分别为(82.09±6.67)和(125.30±16.99)万次;两组间数据有显著差异(P＜0.05).结论 ChPD组中新的、严重的、以及中成药和中药注射剂严重的ADR数目均显著低于NChPD组;ChPD组总体药品和中成药ADR发生概率相对较低,安全性较高.
中国药典、药物不良反应、数据说明、统计、药物警戒性
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R951(药事组织)
江苏省宿迁市科技计划Z201452
2018-01-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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