效率与质量的平衡——构建多中心临床试验伦理审查协调体系与平台的设想

摘要：

随着近年来国内医疗机构承担的多中心临床药物试验项目不断增加,开展这些项目必须的伦理审查出现的质量不一致、效率低下的问题愈发显得突出.为解决上述问题,本文对作者所在机构伦理委员会委员、研究者及试验申办方进行调查;对国内及美国开展多中心临床试验伦理审查情况进行调研和文献分析;比较借鉴美国开展多中心临床试验伦理审查的经验,结合本机构多年的实践,提出在国内构建一个能够平衡效率与质量的,包含中心、联盟、协作伦理审查等模式的伦理审查机制及平台的初步设想.该设想对现行的多中心临床试验伦理审查体系从政策、监管部门、机构伦理委员会建设及审查模式等方面提出了改革建议.

关键词：临床试验、伦理理论、多中心研究、伦理学委员会

所属期刊栏目：36

分类号：R197(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2017-12-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：586-592