多元多水平模型对多奈哌齐口腔崩解片与普通片生物等效性的研究

摘要：

目的 采用多元多水平模型评价多奈哌齐口腔崩解片与普通片的生物等效性.方法 22例受试志愿者单次交叉口服多奈哌齐口腔崩解片(试验药)5 mg和多奈哌齐普通片(参比药)5 mg,采用高效液相色谱-串联质谱法测定给药后各时间点经时血药浓度,通过逐步建立模型来分析生物等效性.首先建立零模,探究ρmax和AUC0-t在阶段水平和个体水平的聚集性,从而进一步建立单元多水平模型.由于ρmax 和AUC0-t两指标间存在相关性,因此最终建立多元多水平模型进行生物等效性的评价.结果 模型显示多水平结构随机效应有显著差异(P＜0.05),且ρmax和AUC0-t两指标在多水平中具有强相关性.试剂固定效应参数不存在显著差异,两指标90％联合置信区间在(-0.020,-0.007)之间.结论 多元多水平模型用于生物等效性分析可有效解释变异,缩小置信区间范围.多奈哌齐口腔崩解片和多奈哌齐普通片生物等效.

关键词：多奈哌齐、多元多水平模型、药动学、生物等效性、临床试验

所属期刊栏目：36

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2017-08-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：361-366