全流程信息化管理在药物Ⅰ期临床试验中的探索应用

摘要：

药物Ⅰ期临床试验是新药研发中临床阶段的第一步,其数据的准确性、可靠性、可溯源性至关重要.本院引进AbsStudio-Ⅰ软件,结合本院临床试验的需求与经验,对软件的模块功能进行优化与实践,初步建立了本院药物Ⅰ期临床试验全流程信息管理系统,可实现实时记录试验过程、结构化完整转译方案、自动扫描核对样本、嵌合医院信息系统(HIS)、在线开单、数据有痕修改与管理、多用户远程登录监管等功能.该系统的应用能提升药物Ⅰ期临床试验的实施质量,增强受试者的依从性,提高研究者工作效率,同时加大研究机构对临床试验过程的监管力度.

关键词：临床试验、Ⅰ期、信息系统、临床方案、条形码系统、在线开单

所属期刊栏目：36

分类号：R95;R969.4(药事组织)

在线出版日期：2017-05-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：134-140