构建满足动态监管要求的医院临床试验质量管理规范信息化管理系统

摘要：

为提升我国药物临床试验监管水平,改变监督管理方式、有效控制临床试验过程中的风险、提升新药研发过程中的科学性、安全性、时效性,本院配合研发了药物临床试验质量管理规范信息化监管系统,同时自主研发了机构内药物临床试验机构管理系统.通过建设该系统,搭建多层信息平台,提供全过程动态临床试验信息管理与分析、综合评价、监督管理等功能,更进一步完善临床试验信息化管理体制、机制和组织体系,提高临床试验整体管理和操作水平.

关键词：临床试验、信息系统、伦理学、药学、临床试验质量管理规范

所属期刊栏目：35

分类号：R95(药事组织)

资助基金：十一五“重大新药创制”科技重大专项课题2009ZX09301008-007-014,十二五“重大新药创制”科技重大专项课题2013ZX09303001

在线出版日期：2016-07-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：339-345