10.14109/j.cnki.xyylc.2016.02.008
医疗器械与药物临床试验的实施差异与质控对策
随着近年来我国医疗器械行业高速发展,医疗器械新产品不断涌现,高质量的医疗器械临床试验是保证获得可靠临床试验证据,从而使产品获得药监部门批准、进入临床使用的必要条件.2014年末国家食品药品监督管理总局(CFDA)新发布的《医疗器械临床试验机构认定管理办法(征求意见稿)》,将会驱动更多的医院在原有药物临床试验机构的基础上,专门建立医疗器械临床试验机构.本文从试验审批、试验风险、试验周期、试验器械、研究参加人员和研究报告评审等方面,整理和归纳了医疗器械临床试验与药物临床试验的实施差异,并提出了相应质控对策,希望能为计划建立医疗器械临床试验机构的医院提供参考.
医疗器械、临床试验、质量控制
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R955(药事组织)
江苏省科技厅软科学研究计划BR2014087
2016-04-18(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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