美国FDA对新药临床试验申办者和合同研究组织的监管模式

摘要：

申办者或受其委托的合同研究组织(CRO)是药物临床试验的发起者和管理者,是保证药物临床试验质量的关键责任方.对其实施有效监管应当是药物临床试验监管的重要环节.而我国目前对药物临床试验申办者和CRO的监管措施及监督检查机制尚未健全.本文介绍了美国食品和药物管理局(FDA)对新药临床试验申办者和CRO的监管模式,并总结其中有益的监管经验,以供借鉴.

关键词：美国食品和药物管理局、临床试验、申办者、合同研究组织、监管

所属期刊栏目：35

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2016-04-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：109-113