本院药物临床试验的质量监管模式

摘要：

临床试验是药物上市审批前的必经环节和重要依据.本院已建立了一套规范的药物临床试验质量监管模式,即加强药物临床试验机构、各专业组、伦理委员会三个环节对临床试验的全过程监督管理.本文在总结本院药物临床试验质量监管过程中的经验和问题的基础上,建议完善医院药物临床试验的管理体系,提高药物临床试验质量,以促使本院的药物临床试验质量管理模式达到国际化先进水平.

关键词：药物、临床试用、临床试验、全面质量管理、监管模式

所属期刊栏目：34

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家自然科学基金;国家自然科学基金

在线出版日期：2016-02-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：921-924