重组人血小板生成素注射液上市后不良反应监测研究

摘要：

目的 研究重组人血小板生成素(rhTPO)上市后不良反应发生特点,完善其安全性信息,为临床合理用药提供参考.方法 采用全面监测联合重点监测方案,观察实体肿瘤化疗后血小板减少患者及特发性血小板减少性紫癜患者应用rhTPO后的不良反应发生情况,对患者基本信息、原患疾病、合并用药及不良反应发生情况、严重程度、关联性评价、转归等进行分析.结果 自2008年5月至2014年4月,共收集了6 829例应用rhTPO患者的信息,其中有87例发生药物相关不良反应,不良反应整体发生率为1.27％,男性、女性患者间不良反应发生率无显著差异(0.95％ vs.1.42％,P＞0.05).77.01％患者不良反应发生在用药后5d内,症状以全身症状为主,未发现说明书以外新的不良反应症状.儿童、老年人及妊娠人群中未出现非预期不良反应,≤14岁患儿不良反应发生率高于15 ～ 64岁患者组(3.4％vs.1.16％,P＜0.05)和≥65岁患者组(3.4％ vs.1.24％,P＜0.05).结论 rhTPO安全性良好,不良反应可控,但应注意对患者用药后的持续监测以应对迟发型不良反应损害.

关键词：血小板生成素、药物不良反应、药物监测、售后

所属期刊栏目：34

分类号：R994.11(毒物学（毒理学）)

资助基金：重大新药创制"科技重大专项2009ZX09309-003

在线出版日期：2015-10-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：642-646