加替沙星滴耳液Ⅰ期临床耐受性试验

摘要：

目的 评价健康人体对加替沙星滴耳液的耐受性.方法 采用随机、双盲、安慰剂对照的单中心临床研究.52名健康受试者,男女各半,分两部分试验,均点耳后耳浴10 min.单次给药耐受性试验纳入36例,随机分为5组(6、6、8、8、8例,每组包含2例安慰剂),给药剂量分别为0.45、0.9、1.35、1.8、2.25 mg(即3、6、9、12、15滴).连续给药耐受性试验纳入16例,随机分为2组,每组8例(每组包含2例安慰剂),给药剂量分别为1.8(12滴)、2.25 mg(15滴),3次·d-1,疗程为7d.观察受试者用药前后生命体征、临床症状及实验室指标的变化,记录不良事件.结果 51例受试者完成试验,1例脱落.单次给药和连续给药耐受性试验中,受试者用药前后生命体征、全身症状、实验室检查均未出现有临床意义的改变.连续给药试验中有2例出现耳部不适感,考虑与试验药物肯定有关.11例实验室检查结果异常(血糖、血脂升高,血常规、尿常规、肝功能、凝血功能异常),单次给药7例,连续给药4例.所有不良事件均为轻度,考虑与试验药物可能有关,未经干预,均自行缓解.结论 健康受试者耳点加替沙星滴耳液,单次用药2.25 mg·次-1以内,连续用药1.8 mg·次-1以内,每日3次,疗程7d,可安全耐受.

关键词：加替沙星、滴耳液、临床试验、Ⅰ期、安全、药物耐受性

所属期刊栏目：34

分类号：R76(耳鼻咽喉科学)

资助基金：重大新药创制"科技重大专项十二五2012zx09303-017

在线出版日期：2015-10-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：622-626