药物临床试验的质量问题分析

摘要：

目的 研究药物临床试验中存在的质量问题,以确保临床试验的伦理性和科学性.方法 通过查阅机构临床试验资料,分析本机构2011年以来承担的Ⅱ～Ⅳ期药物临床试验项目中的质量问题.结果 对157个药物临床试验进行问题分析后,获得研究者培训情况、监查频率执行情况、标准操作规程的更新3个因素对知情同意书亲笔签名情况、数据的可溯源性、纳入排除标准的遵守情况、不良事件/严重不良事件的记录处理和报告、研究病历和病例报告表数据的一致性等质量问题的影响的详细数据.结论 药物临床试验实践过程中还存在问题,建立完善的质量保证体系,加强过程管理对解决这些问题具有重要意义.

关键词：药物、临床试用、临床试验、质量控制、体系建设

所属期刊栏目：34

分类号：R954(药事组织)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项创新药物研究开发技术平台建设2012ZX09303009-001

在线出版日期：2015-07-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：339-342