美国药品风险评估和减低计划

摘要：

美国药品监管已有百年历史,已形成科学、系统、全面和可操作的法规体系.为了进一步加强对上市后药品安全的监测,2007年美国食品药品管理修正案(Food and Drug Administration Amendment Act,FDAAA)推出风险评估和减低计划(Risk Evaluation and Mitigation Strategies,REMS),本文从REMS的历史、主要内容、执行情况及各方对REMS的讨论等方面详细介绍REMS,以期为我国药品风险管理提供借鉴.

关键词：美国食品和药物管理局、风险评估和减低计划、药物评价、风险调节

所属期刊栏目：33

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2014-08-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：425-429