浅谈新药临床试验项目的管理

摘要：

如何促进新药临床研究的规范化,保障临床研究结果的真实性、科学性,是目前新药临床试验质量管理的重点.笔者总结近几年从事新药临床试验项目管理工作的经验,从法规指南的学习、立项评估、工作团队创建、方案实施的培训、原始数据记录、质量监控、研究协调员的使用及试验药物的管理等方面浅谈做好新药临床试验项目管理的工作体会.

关键词：药物,临床试用、临床试验、组织与管理

所属期刊栏目：32

分类号：R954(药事组织)

资助基金：国家科技部重大新药创制“中药新药临床评价研究技术平台建设”2012ZX09303009-002;江苏省高校优势学科建设“中医药临床评价研究共性技术与平台建设”2012ZYX504;江苏省中医药局“中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验电子源文件病历设计与源数据的现场管理”LZ13061

在线出版日期：2014-01-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：915-917