新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液临床耐受性试验

摘要：

目的 评价健康人体对新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)的耐受性.方法 48名健康受试者,男女各半,分三部分试验,均经静脉给药.滴速耐受性试验纳入24名受试者,随机分为3组,滴速设为1、1.5、2 mL·min-1；剂量耐受剂量试验纳入18名受试者,随机分为3组,剂量分别为500、750、1 000 mL;全静脉营养液滴注试验纳入6名受试者,滴速不超过3 mL·min-1.观察受试者用药前后生命体征、心电图及实验室检查的变化,并记录不良事件.结果 滴速耐受性试验、剂量耐受剂量试验和全静脉营养液滴注试验中受试者用药前后生命体征、心电图和实验室检查均未出现有临床意义的改变.共有13名受试者出现轻度不良事件,表现为血管胀痛、头胀、眼干等,未予处理,均自行缓解.结论 健康受试者静脉滴注新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用),滴速1 ～2 mL·min-1、剂量500～1 000 mL,全静脉营养液1 700 mL,滴速≤3 mL·min-1,可安全耐受.

关键词：药物耐受性、新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)、临床试验,Ⅰ期

所属期刊栏目：32

分类号：R982

资助基金：国家"重大新药创新"科技重大专项2012ZX09303014-001

在线出版日期：2013-04-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：47-50