药品试验数据保护制度中的新化学实体界定问题研究——基于美国Actavis公司诉FDA Vyvanse案的实证分析
本文旨在以美国Actavis公司与美国食品和药物管理局(FDA)就创新药物二甲磺酸赖右旋安非他明(商品名:Vyvanse)的新化学实体(NCE)界定和数据保护案例为研究样本,采用案例分析方法,详细阐述关于NCE界定过程中的程序和实体问题,以期为我国NCE的界定以及药品数据保护法规完善提供政策借鉴.
药品数据保护、新化学实体、实证研究
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R951(药事组织)
国家社会科学基金项目10CFX055;中央高校基本科研业务费专项基金资助项目JKY2011104
2013-01-26(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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