全面QT研究的临床试验设计

摘要：

药物导致的心电图QT/QTc间期延长,虽然发生率不高,但潜在危险性大,严重的可诱发室性心律失常甚至猝死.2005年5月,人用药品注册技术要求国际协调会正式颁布了<非抗心律失常药物潜在导致QT/QTc间期延长和心律失常的临床评价指南>(E14).本文根据该指南及从大量已完成的研究中总结的经验讨论全面QT研究的临床试验设计要点,以期对今后中国的相关研究提供有益的指导.

关键词：全面的QT研究、QT间期延长、安全、临床试验

所属期刊栏目：30

分类号：R951(药事组织)

资助基金：重大新药创制"科技重大专项2010ZX09401-406

在线出版日期：2012-01-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：716-720