氨茶碱缓释片与普通片在健康人体内药动学的比较

摘要：

目的 研究氨茶碱缓释片与普通片在健康人体内的药动学和生物等效性.方法 采用双交叉试验设计,将20例健康志愿者随机分为2组,分别进行单次给药和多次给药试验.交叉单次(缓释片和普通片各200 mg)和多次服用氨茶碱缓释片(200 mg,qd × 10 d)或普通片((100 mg,bid × 10 d),采用荧光偏振免疫分析法检测不同时间点血药浓度,DAS2.0药动学程序软件计算主要药动学参数及相对生物利用度,判断生物等效性.结果 单次口服氨茶碱缓释片的Ka、Ke、Pmax均小于普通片;而tmax和t1/2均大于普通片,差异均有显著意义(P < 0.05).连续多次服用氨茶碱缓释片和普通片的Pmax、Pmin及DF相比均无显著差异(P > 0.05),而缓释片的tmax较普通片延长(P < 0.05).以AUC0-t计算,缓释片单次或多次给药的F分别是普通片的(105.9±12.7)%和(103.4±15.2)%.结论 氨茶碱缓释片具有显著的缓释效果,和普通片具有生物等效性.

关键词：氨茶碱、迟效制剂、普通片、药动学、生物等效性

所属期刊栏目：30

分类号：R974.3;R969.1(药品)

在线出版日期：2012-01-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：600-603