美金刚口服液治疗阿尔采末病的多中心、随机、双盲、平行对照试验

摘要：

目的 评价美金刚口服液治疗中、重度阿尔采末病(AD)的有效性及安全性.方法 将237例中、重度AD患者随机分为2组,试验组服用美金刚口服溶液20 mL·d-1,对照组服用美金刚片20 mg·d-1,治疗16 wk,在wk 4、8、12和16末进行AD认知评定量表(ADAS-Cog)、日常生活能力量表(ADL)和临床疗效总评量表(CGI)的评定.在试验的wk 8、16进行辅助检查、生命体征检查并记录不良事件,以评定药物的安全性.结果 纳入安全性数据集(SS)、全分析数据集(FAS)和符合方案数据集(PPS)的病例数试验组分别为119、114和103例,对照组分别为118、115和102例.2组ADAS-Cog、ADL总分在治疗wk 4、8、12、16末与基线相比均显著下降(P<0.01),2组在基线和各观察时点的ADAS-Cog 和ADL量表总分组间比较无显著差异(P>0.05),2组CGI总体改善程度无显著差异(P>0.05).试验组和对照组不良事件的发生率分别为20.2%和23.7%,无显著差异(P>0.05).结论 美金刚口服液用于中、重度AD患者的治疗安全、有效.

关键词：美金刚、阿尔茨海默病、随机对照试验、双盲法

所属期刊栏目：30

分类号：R971(药品)

资助基金：重大新药创制"科技重大专项;重大新药创制"科技重大专项

在线出版日期：2011-07-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：184-188