糖降肾康颗粒治疗糖尿病肾病随机双盲安慰剂对照多中心临床试验

摘要：

目的 评价糖降肾康颗粒治疗糖尿病肾病(DN)的临床疗效与安全性.方法 采用随机、双盲、双模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计.低剂量组:糖降肾康颗粒1袋+糖降肾康颗粒模拟剂1袋,3次·d-1,口服.高剂量组:糖降肾康颗粒2袋,2次·d-1,模拟剂2袋,1次·d-1,口服.安慰剂组:模拟剂,2袋,3次·d-1,口服.8 wk为一个疗程.所有受试者在试验期间糖尿病基础治疗不变.观察临床疗效,治疗前、治疗4 wk和8 wk末检查尿微量白蛋白排泄率(UAER)、24 h尿蛋白定量和空腹血糖.结果 共纳入194例Ⅲ或Ⅳ期DN患者,剔除8例,脱落2例,184例按方案完成试验.高剂量组临床控制率为47%,低剂量组为42%,安慰剂组为18%,高、低剂量组疗效优于安慰剂组(P<0.01),而高、低剂量组间无显著差异(P>0.05).治疗后,高、低剂量组和安慰剂组UAER分别为(83±157)、(212±612)和(298±783)μg·min-1,24 h尿蛋白定量分别为(477±427)、(675±856)和(812±1 318)mg,高、低剂量组均低于安慰剂组(P<0.01).试验过程中未出现严重不良反应.结论 糖降肾康颗粒治疗DN具有良好的疗效,且安全性良好.

关键词：糖尿病肾病、随机对照试验、多中心研究、糖降肾康颗粒

所属期刊栏目：30

分类号：R971.6(药品)

资助基金：重大新药创制"科技重大专项十一五2008ZX09101-Z-019

在线出版日期：2011-04-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：16-19