长春新碱脂质体Ⅰ期临床多次耐受性试验
目的 观察长春新碱脂质体在肿瘤患者中多次静脉给药的耐受性、不良反应及与剂量的关系,并初步观察该药的抗肿瘤作用.方法 根据该剂型单次静脉给药的试验结果,设置低(1.5 mg·m-2)、中(1.8 mg·m-2)、高(2.0 mg·m-2)3个剂量组,进行剂量爬坡.每剂量组至少6例受试者,每名受试者仅接受1个剂量,长春新碱脂质体加入5%葡萄糖注射液100 mL,静脉滴注1 h.每周静脉滴注1次,1 wk为一个周期,连用4个周期,进行疗程耐受性试验.结果 19例肿瘤患者进入试验,共进行了1.5、1.8 mg·m-2两个剂量组的研究(n=7和n=12),分别有6例和7例完成4周期给药.1.5 mg·m-2剂量组1例患者用药2周期后,因出现肺部真菌感染合并应用吡咯系列抗真菌药而出组;1.8 mg·m-2剂量组3例患者用药3周期、1例用药1周期因出现不可耐受的神经毒性而出组,另1例用药2周期后患者放弃治疗而出组.主要不良反应为神经毒性,表现为神经性疼痛及肢端麻木;其次有便秘、发热、乏力、腹痛腹胀、恶心呕吐、食欲减退.血液学毒性轻微.结论 长春新碱脂质体通过每周1次连续4次静脉给药,最大耐受性剂量为1.5 mg·m-2,剂量限制性毒性为神经毒性.
临床试验、Ⅰ期、药物耐受性、药物疗法、长春新碱脂质体
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R73;R979.1(肿瘤学)
2011-01-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
766-770
