新药申请人与美国食品和药物管理局的非公开性会议

摘要：

对于一个新药,美国食品和药物管理局(FDA)从其临床试验的开始就着手了药物研发的监管.申请人可以要求与FDA会面来征求建议,使药物的研发符合相关法律法规.根据2008年的一份权威研究显示,新药申请人要求此类会议的次数越多,新药在第一轮审批后就获得批准的几率也越大.本文主要介绍了FDA与药物申请人的非公开性会议.

关键词：药物批准、美国食品和药物管理局、会议

所属期刊栏目：29

分类号：R285(中药学)

在线出版日期：2010-06-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：279-282