替加色罗胶囊与片剂的人体生物等效性

摘要：

目的 研究替加色罗胶囊与片剂在人体内的生物等效性.方法 24名健康男性受试者随机交叉给药,分别单次口服受试制剂替加色罗胶囊和参比制剂替加色罗片剂12 mg,采用液相色谱-串联质谱法测定替加色罗的血药浓度,用DAS1.0软件计算药动学参数和生物等效性评价.结果 胶囊与片剂的主要药动学参数:AUC0-t分别为(28±s 8)和(28±11)μg·h·L-1,AUC0-t分别为(31±9)和(30±12)μg·h·L-1,ρmax分别为(9.0±2.7)和(9±3)μg·L-1,tmax分别为(1.2±0.4)和(1.1±0.3)h,t1/2分别为(8.5±2.8)和(7±4)h.经置信区间法及双单侧t检验表明,主要药动学参数间差别均无显著意义(P>0.05);受试制剂的相对生物利用度为(112±43)%.结论 2种替加色罗制剂具有生物等效性.

关键词：替加色罗、胶囊、片剂、色谱法、高压液相、光谱法、质量、电喷雾电离、生物等效性

所属期刊栏目：28

分类号：R975.7;R969.1(药品)

在线出版日期：2009-12-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：699-702