硬膜外腔阻滞麻醉药临床等效性试验设计方法及其定量分析

摘要：

目的 以甲哌卡因临床研究为实例,研究临床等效试验设计方法,并对研究结果进行定量分析.方法 以利多卡因注射液为对照,采用随机、双盲、多中心、平行对照、等效临床研究.甲哌卡因组、利多卡因组各120例.2药均为硬膜外腔注射用药,在注射15 mL研究用药物后20 min内,感觉阻滞平面上界达到T 8判断为有效.以感觉阻滞有效率为主要疗效指标,等效界值δ=±0.10(10%).结果 甲哌卡因感觉阻滞有效率为99.2%;利多卡因感觉阻滞有效率99.1%,感觉阻滞有效率组间差为0.001(0.1%),其双向单侧97.5%CI(-0.022～0.024),提示试验组与对照组具有临床等效性.甲哌卡因不良反应发生率为4.2%,利多卡因不良反应发生率为5.0%.结论 临床等效性试验重点在于主要疗效指标选取、等效界值确定和样本量估算,但安全性评价同样不能忽视.

关键词：甲哌卡因、利多卡因、麻醉、硬膜外、临床试验、治疗等效

所属期刊栏目：28

分类号：R971.2(药品)

资助基金：上海市教委重点学科建设项目J5030a3;上海市科研计划项目06DZ19728

在线出版日期：2010-01-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：34-38