LC-MS/MS法测定地氯雷他定的浓度及其在生物等效性研究中的应用

摘要：

目的 建立液相色谱一串联质谱(LC-MS/MS)法测定人血浆中地氯雷他定的浓度,并应用于2种地氯雷他定制剂的人体生物等效性研究.方法 采用双周期自身随机交叉试验设计,18名男性健康志愿者分别单剂量口服地氯雷他定口腔崩解片(受试制剂)和地氯雷他定片(参比制剂)10 mg,采用LC-MS/MS法测定人血浆中地氯雷他定的浓度,利用3P97程序计算主要药动学参数,并对2种制剂进行生物等效性评价.结果 受试制剂和参比制剂的tmax分别为(2.8±S 0.6)和(2.9±0.6)h,cmax分别为(4.8±2.1)和(5.0±2.2)μg·L-1,AUC0-96分别为(59±30)和(58 4-26)μg·L-1,AUC0～∞分别为(64±29)和(62±26)μg·L-1.受试制剂的相对生物利用度为(103±32)%.经统计学检验,2种制剂的主要药动学参数间无显著差异.结论 所建立的LC-MS/MS法适合于人体血浆中地氯雷他定的测定.地氯雷他定受试制剂和参比制剂具有生物等效性.

关键词：氯雷他定、色谱法、高压液相、光谱法、质量、电喷雾电离、生物等效性、地氯雷他定

所属期刊栏目：27

分类号：R969.1;R976(药理学)

在线出版日期：2008-09-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：491-494