药品注册现场核查模式探讨

摘要：

规范药品注册必须从源头抓起.如何确保药品研制数据的真实,保证药品注册环境的公平、公正,是省局药监部门药品注册管理工作的重心.本研究主要从我国药品注册现场核查的现状出发,纵观美国FDA的药品注册管理体系及现场核查状况,结合我国现行的药品注册法规,探讨药品注册现场核查的新模式、新方法,旨在为药品监管工作提供有益的新思路,从而更好地促进我国医药产业的健康发展,保证人民群众用药安全有效.

关键词：模型、组织管理、政府调控、药物批准、药品注册、现场核查

所属期刊栏目：27

分类号：R-36(医学研究方法)

在线出版日期：2008-07-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：388-393