氨酚伪麻美芬片Ⅱ在健康人体内的药动学和生物等效性

摘要：

目的 研究2种国产氨酚伪麻美芬片Ⅱ在健康人体内的药动学及生物等效性.方法 20名健康男性受试者按2制剂双周期交叉试验设计口服受试制剂和参比制剂各2片,采用高效液相色谱-紫外法测定血浆中对乙酰氨基酚的浓度,高效液相色谱-质谱联用法测定血浆中伪麻黄碱和右啡烷的浓度,使用DAS软件计算药动学参数并进行生物等效性统计分析.结果 参比制剂和受试制剂中对乙酰氨基酚的c(max)分别为(6 600±s 1 200),(7 600±2 100)μg·L-1;t(max)分别为(1.1±0.6),(0.9±0.6)h;AUC(0-16)分别为(27 900±4 700),(28 700±4 400)μg·L-1;t(1/2)分别为(4.0±1.0),(4.2±1.4)h;伪麻黄碱的c(max)分别为(213±33),(222±34)μg·L-1;t(max)分别为(1.8±0.5),(1.6±0.6)h;AUC(0-24)分别为(1 676±261),(1 659±282)μg·L-1;t(1/2)分别为(4.6±0.5),(4.6±0.5)h;右啡烷的c(max)分别为(7±4),(7.5±2.9)μg·L-1;t(max)分别为(2.1±0.6),(1.9±0.7)h;AUC(0-24)分别为(38±15),(39±12)μg·L-1;t(1/2)分别为(6±3),(5.1±2.7)h.以AUC(ot)计算,受试制剂中对乙酰氨基酚、伪麻黄碱和右美沙芬的相对生物利用度分别为(103±8)%,(100±18)%,(109±27)%,2种制剂的主要药动学参数经统计学检验,差异无显著意义(P>0.05).结论 2种制剂具有生物等效性.

关键词：对乙酰氨基酚、伪麻黄碱、右美沙芬、色谱法、高压液相、药动学、光谱法、质量、电喷雾电离、生物等效性

所属期刊栏目：27

分类号：R971.7;R969.1(药品)

在线出版日期：2008-07-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：165-169