健脑康胶囊人体耐受性试验

摘要：

目的 评估健康志愿者口服健脑康胶囊后的安全性.方法 共32名志愿者依注册顺序分组,安慰剂对照,双盲服药.18名健康志愿者分5个剂量组分别单次口服健脑康胶囊;14名健康志愿者分2个剂量连续7 d口服健脑康胶囊.结果 18名单次口服试验者给药后24 h体格检查、生命体征检查未见异常,其中300 mg组(>临床推荐剂量4倍)、375 mg组(>临床推荐剂量5倍)各有1名受试者发生轻度的心电图变异,375 mg组2名受试者有轻度头痛和胃部不适.14名多剂量组受试者连续服药后未发生与健脑康胶囊相关的不良事件.结论 健康人体12服健脑康胶囊剂量应低于每次225 mg安全性良好.

关键词：药物耐受性、随机对照试验、中成药、健脑康胶囊

所属期刊栏目：27

分类号：R961;R285(药理学)

在线出版日期：2008-06-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：106-108