注射用重组人甲状旁腺激素人体耐受性和单剂量药动学研究

摘要：

目的 观察注射用重组人甲状旁腺激素(1-34)[rhPTH(1-34)]在中国健康受试者中的安全性及单剂量药动学特征.方法 采用随机、开放的试验设计,耐受性试验将符合入选标准的30名健康男性和女性受试者随机分为5组,每组6名,分别给予rhPTH(1-34)5、10、20、40、60μg,观察临床生命体征及实验室检查指标的变化.单剂量药动学试验将入选的9名健康男性和女性受试者随机分为3组.分别给予rhPTH(1-34)10、20和40μg,3次给药期间有3 d的清洗期.结果 rhPTH(1-34)在剂量5～60μg范围内仅有轻度的不良反应发生,给药前后生命体征和实验室检查均无有临床意义的变化,说明在中国健康受试者中的安全性和耐受性良好.3组的剂量、Cmax、AUC之比分别是0.5:1:2,0.97:1:0.95.1.01:1:0.89,呈良好的线性关系.结论 注射用rhPTH(1-34)在剂量5～60 μg范围内安全,且呈线性动力学特征.

关键词：甲状旁腺激素类、临床试验、Ⅰ期、药动学

所属期刊栏目：27

分类号：R969.1(药理学)

在线出版日期：2008-05-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：24-27