10.3969/j.issn.1007-7669.2007.10.007
恩曲他滨片在健康人体的药动学和生物等效性
目的:评价国产恩曲他滨片和进口胶囊在健康人体的药动学及生物等效性.方法:20名健康男性受试者按2制剂双周期的交叉试验设计单剂量口服200 mg的进口恩曲他滨胶囊(参比制剂)和国产恩曲他滨片(受试制剂)后,采用高效液相色谱法测定血浆中恩曲他滨的浓度,使用DAS 1.0软件计算药动学参数,用方差分析和双单侧t检验评价2种制剂的生物等效性.结果:参比制剂和受试制剂的cmax分别为(2.4±s 0.6)和(2.1±0.5)mg·L-1;tmax分别为(1.0±0.4)和(1.1±0.4)h;A UCo~14分别为(9.2±1.4)和(8.7±1.1)mg·h·L-1;A UC0~∞分别为(9.6±1.4)和(9.1±1.1)mg·h·L-1;t1/2分别为(3.1±0.3)和(3.1±0.3)h.受试制剂的相对生物利用度为(96±9)%,2种制剂主要药动学参数差异无显著意义(P>0.05).结论:2种制剂在人体内具有生物等效性.
恩曲他滨、色谱法、高压液相、药动学、生物等效性
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R976.7;R969.1(药品)
2007-12-17(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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