曲美他嗪胶囊的人体生物等效性评价

摘要：

目的:评价曲美他嗪胶囊与参比制剂(曲美他嗪片)是否生物等效.方法:18名男性健康受试者,随机分成2组,交叉口服受试制剂和参比制剂各20 mg,采用HPLC-ESI-MS法测定人血浆中曲美他嗪的浓度.结果:受试制剂与参比制剂的各主要药动学参数:tmax分别为(2.1±s 0.6)和(2.1±0.6)h,Cmax分别为(49±9)和(48±9)μg·L-1,t1/2分别为(6.2±1.4)和(6.1±1.3)h,Ke分别为(0.117±0.022)和(0.118±0.023)h-1,用梯形法计算AUC0～24分别为(424±86)和(430±102)μg·h·L-1.2种制剂的主要药动学参数Cmax,AUC0～24经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明2种制剂生物等效,相对生物利用度为(101±17)%.结论:曲美他嗪胶囊与片剂生物等效.

关键词：曲美他嗪、色谱法、高压液相、光谱法、质量、电喷雾电离、生物等效性

所属期刊栏目：26

分类号：R972.3;R969.1(药品)

在线出版日期：2007-07-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：419-422