10.3969/j.issn.1007-7669.2007.05.019
对接受Ⅰ期临床试验受试者的管理体会
对开展药物Ⅰ期临床试验的受试者的管理进行经验总结,认为Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,具有特殊性.在试验设计方案方面应尽可能让受试者获益并减少风险;知情同意应规范充分,并要求受试者明确义务.筛选受试者时,应综合考虑受试者因素,建立志愿者档案;应特别关注不良事件.
临床试验、Ⅰ期、知情同意、药物评价、临床前、受试者、药物临床试验管理规范
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R954(药事组织)
2007-07-09(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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