麦考酚酸酯分散片在健康人体的药动学和生物等效性

摘要：

目的:研究麦考酚酸酯(MMF)国产分散片和进口胶囊在健康人体的药动学及其生物等效性.方法:采用随机自身对照双周期交叉试验设计,18名男性健康志愿者口服MMF分散片或胶囊各1.0 g,用反相高效液相色谱-紫外检测法测定MMF的活性代谢产物麦考酚酸(MPA)的血药浓度,用非房室模型计算MPA的药动学参数,用方差分析和双单侧t检验评价2种制剂的生物等效性.结果:MMF分散片与胶囊麦考酚酸的药动学参数如下:tmax分别为(0.62±s 0.21),(0.74±0.23)h;cmax分别为(27±5),(28±6)mg·L-1;A UC0～36分别为(51±9),(49±9)mg·h·L-1;t1/2分别为(13.7±2.5),(13.9±2.5)h.国产麦考酚酸酯分散片中麦考酚酸相对于胶囊的相对生物利用度为(104±9)%,2种制剂的主要药动学参数经统计学检验,两者差异无显著意义(P＞0.05).结论:2种制剂在人体内生物等效.

关键词：麦考酚酸、色谱法、高压液相、药动学、生物等效性

所属期刊栏目：26

分类号：R979.5;R969.1(药品)

在线出版日期：2007-04-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：180-183