高效液相色谱-串联质谱法测定人血浆中吲哒帕胺及其生物等效性研究

摘要：

目的:研究用高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS)法进行试验制剂吲哒帕胺片剂与参比制剂市售吲哒帕胺片剂生物等效性研究.方法:男性健康志愿者20名,随机分为2组,分别交叉单剂服用受试制剂或参比制剂吲哒帕胺片剂2.5 mg,采用HPLC-MS法,选择正离子检测的大气压化学电离源(APCI源),以甲醇-1%甲酸水溶液(75:25,V/V)为流动相,测定吲哒帕胺血药浓度,计算药动学参数,评价2制剂的生物等效性.结果:受试制剂和参比制剂主要药动学参数tmax为(1.4±s 0.4)和(1.4±0.4)h,cmax为(30±6)和(30±5)μg·L-1,t1/2为(14.7±2.1)和(14.3±2.5)h,AUC0～72为(539±103)和(534±95)μg·h·L-1,AUC0～∞为(570±105)和(565±98)μg·h·L-1.受试制剂吲哒帕胺片剂相对生物利用度(F)为(102±13)%.结论:该方法选择性强、灵敏度高、操作简便,适用于吲哒帕胺制剂的生物等效性评价及临床药动学研究.

关键词：吲哒帕胺、片剂、色谱法、高效液相、光谱法、质量、大气压化学电离、生物等效性

所属期刊栏目：25

分类号：R969.1;R978.15(药理学)

在线出版日期：2007-01-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：851-855