吡罗昔康透皮控释贴片治疗急慢性疼痛多中心随机对照临床研究

摘要：

目的:观察吡罗昔康贴片(透皮控释剂型)治疗急慢性疼痛的疗效和安全性.方法:采用多中心、随机、单盲、阳性药(双氯芬酸)平行对照试验.急慢性疼痛病人随机分为2组,试验组予吡罗昔康贴片2日1贴贴于患处,对照组予双氯芬酸乳胶1日3次涂于患处,均连续使用14 d.主要疗效指标为靶部位休息痛和活动痛视觉模拟量表(VAS)评分,次要疗效指标为疗效的综合评价、病人对疗效的总体评价、药物起效时间、疼痛消失时间、肿胀和压痛评分变化,并观察不良事件.结果:210例病人入选,试验组(吡罗昔康组)106例,对照组(双氯芬酸组)104例.2组治疗前基础情况,疼痛分类、程度等均具有可比性.治疗后按全分析集(FAS)人群分析,对照组和试验组休息痛VAS评分分别下降了(2.6±s2.0)和(3.6±2.3)分,改善率分别为(50±47)%和(63±38)%(P＜0.01);活动痛VAS评分分别下降了(3.0±2.3)和(4.0±2.4)分,改善率分别为(44±33)%和(61±32)%(P＜0.01).2组疗效综合评价总有效率分别为70.2%和82.1%(P＜0.05),病人对疗效的总体评价有效率分别为81.4%和93.3%(P＜0.05).2组压痛和肿胀评分、首次给药后疼痛缓解率有显著差异,而2组疼痛消失时间、安全性指标无显著差异.按符合方案集(PP)人群分析结果与按FAS人群分析结果基本一致.结论:吡罗昔康贴片治疗急慢性疼痛多项疗效指标结果优于双氯芬酸乳胶,安全性与双氯芬酸乳胶相似.

关键词：疼痛、投药、皮肤、吡罗昔康、双氯芬酸、多中心研究、随机对照试验、单盲法、贴片

所属期刊栏目：25

分类号：R971.1(药品)

在线出版日期：2007-01-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：841-846