齐拉西酮治疗精神分裂症的随机、双盲、双模拟、多中心研究

摘要：

目的:评价齐拉西酮治疗精神分裂症的疗效及安全性.方法:采用随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心研究.齐拉西酮组和氯丙嗪组各120例,分别给予齐拉西酮和氯丙嗪及与齐拉西酮和氯丙嗪外观相似的模拟药,剂量从20 mg·d-1和50 mg·d-1开始,wk 2～6调节至60～160 mg·d-1和250～600 mg·d-1.均分2次口服,观察期为6 wk,采用阳性和阴性症状量表(PANSS),简明精神病量表(BPRS)及临床总体印象量表(CGI)评价疗效.通过体检、实验室检查、心电图检查及其他不良事件的收集评价安全性.结果:全分析集(FAS)和安全集(SS)统计共238例,试验组120例,对照组118例.符合方案集(PP)205例,试验组112例,对照组93例.根据FAS人群分析,试验组的疗效不劣于对照组.2组PANSS评分及减分无差异.试验组治疗有效率为62.5%,对照组为58.5%(P＞0.05).试验组不良事件发生率为66.7%,不良反应发生率为62.5%;对照组分别为66.1%和63.6%(P＞0.05),2组均未出现严重不良事件.但对照组肝功能异常发生率(5.9%)比试验组(1.7%)高,差异有统计学意义(P＜0.05).结论:齐拉西酮用于精神分裂症的治疗是有效而安全的,治疗剂量范围为60～160 mg·d-1,起始治疗剂量为20 mg·d-1(进餐时服).

关键词：齐拉西酮、精神分裂症、氯丙嗪、随机对照试验

所属期刊栏目：25

分类号：R749.3;R971.41(神经病学与精神病学)

在线出版日期：2007-01-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：747-752