健康志愿者口服单剂量阿德福韦酯片剂的耐受性试验

摘要：

目的:评估健康成年中国男性接受单次口服阿德福韦酯片剂的安全性.方法:采用单中心、安慰剂对照、随机双盲,分5个剂量组(5,10,20,30和60 mg),每组服用试验药6名,安慰剂2名,共40名受试者入选,全部为男性,年龄为(26±s 5)a,21～39 a.研究剂量从5 mg依次由低到高递增到60 mg,每组研究期5 d.安全性评估项目为生命体征,心电图,实验室检查包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学检查.评估时点为给药后24 h,给药后96 h.结果:5个剂量组共30名受试者服用了试验药物,其中发生与阿德福韦酯片剂可能相关的轻度不良事件1次.结论:中国健康成年男性单次口服阿德福韦酯片剂,最高剂量60 mg时人体耐受性良好.

关键词：阿德福韦酯、随机对照试验、双盲法、临床试验、Ⅰ期、片剂、耐受性

所属期刊栏目：25

分类号：R978.7;R965.3(药品)

在线出版日期：2006-04-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：176-179