洛美利嗪片剂与胶囊剂的人体生物等效性比较

摘要：

目的:评价洛美利嗪片与参比制剂(洛美利嗪胶囊)是否生物等效.方法:男性健康受试者20名,随机分成2组,交叉口服受试制剂(洛美利嗪片)和参比制剂各40 mg,用高效液相色谱紫外检测法测定人血清中洛美利嗪浓度,所得数据经BECS软件处理得到主要药动学参数.结果:洛美利嗪片与参比制剂洛美利嗪胶囊的tmax分别为:(2.7±s 0.3)h和(2.6±0.3)h,cmax分别为:(93±11)μg·L-1和(90±11)μg·L-1,用梯形法计算所得的A UC0～t分别为(435±71)μg·h·L-1和(432±77)μg·h·L-1.对经对数转换后的cmax,A UC0～t进行方差分析和双单侧t检验及90%可信限判断,洛美利嗪片的cmax落在参比制剂的96.3%～111.7%范围内,A UC0～t落在参比制剂的91.7%～110.6%范围内,tmax经非参数检验法检验无显著差异,洛美利嗪片AUC0～t的相对生物利用度为(101±12)%.结论:2种制剂具有生物等效性.

关键词：洛美利嗪、药动学、色谱法、高压液相、生物等效性

所属期刊栏目：25

分类号：R971.1;R969.1(药品)

在线出版日期：2006-03-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：43-46