重组人生长激素2种制剂人体生物等效性研究

摘要：

目的:评价重组人生长激素(rhGH)注射液(2种规格:T1和T2)与注射用rhGH冻干粉针剂(参比制剂,R)的人体生物等效性.方法:运用随机、单盲、三阶段交叉方法分别对24名健康男性志愿者单次皮下注射0.2IU·kg-1的R,T1和T2.测定不同时间点生长激素血药浓度,并进行相关药动学参数分析.结果:T1,T2的AUC0～24的90%置信区间分别落在R的103.4%～116.5%和105.7%～119.6%范围内,T1的AUC0～24的90%置信区间落在T2的91.9%～103.7%范围内;T1和T2的cmax的90%置信区间分别落在R的91.9%～114.0%和103.7%～127.2%范围内,T1的cmax的90%置信区间亦落在T2的81.6%～97.4%的范围内.tmax在R及T1,T2间无统计学差异(P>0.05).结论:T1,T2与R具有生物等效性.

关键词：生长激素(人)、生物等效性、生物利用度、生长抑素、药动学

所属期刊栏目：24

分类号：R977.1;R969.10(药品)

在线出版日期：2005-06-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：373-375