国产重组人白细胞介素11的Ⅰ期临床试验

摘要：

目的:观察国产重组人白细胞介素11(rhIL-11)的临床不良反应;初步观察rhIL-11 对化疗引起的血小板减少症的疗效;确定Ⅱ期临床试验rhIL-11的推荐剂量.方法:对于上一个化疗周期中血小板计数最低点≤75×109·L-1的病人,于此周期化疗给药后的24～36 h 皮下注射rhIL-11,qd×14 d,或血小板计数>300×109·L-1后停药.rhIL-11分为12.5,25,50和75 μg·kg-1·d-14个剂量组,剂量依次逐渐递增,每组应完成病例3～5例,每完成一个剂量组试验后方可进行下一个剂量组试验.结果: 50 μg·k g-1·d-1剂量组有2例病人分别出现了3度关节肌肉疼痛和心律失常.其他不良反应均为Ⅰ～Ⅱ度,有发热、结膜充血、水肿、心悸、感冒样症状、恶心、呕吐、贫血、凝血因子Ⅰ升高等.14例病人可评价疗效,6例(43%)病人整个疗程中无血小板减少,8例有血小板减少的病人血小板最低点中位数为80×109·L-1,从血小板最低点到恢复正常的中位时间为4 d.所有病人均不需输注血小板.结论: rhIL-11的临床不良反应可以耐受 ,初步显示了对化疗引起的血小板减少症的疗效.Ⅱ期临床试验rhIL-11的推荐剂量为50 μg·kg-1·d-1.

关键词：人白细胞介素11、临床试验、Ⅰ期、血小板减少、药物疗法、药物不良反应

所属期刊栏目：23

分类号：R973.4;R733(药品)

在线出版日期：2004-10-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：637-640