缬沙坦3种制剂的健康人体生物等效性研究

摘要：

目的:研究缬沙坦3种制剂的人体生物利用度和药动学特征.方法:24名健康男性受试者采用三制剂三周期随机交叉试验设计,分别口服单剂量80 mg缬沙坦片剂(被试制剂T 1)、胶囊(被试制剂T 2)和缬沙坦胶囊(参比制剂R).采用HPLC-荧光检测法测定血浆样品中的缬沙坦浓度.结果: T 1,T 2与R的主要药动学参数分别为:Tmax(2.4±s 0.8)h,(2.8±0.8)h和(2.2±0.5) h; Cmax(2.2±0.8) mg*L-1,(1.9±1.0) mg*L-1和(2.0±1.0) mg*L-1; AUC0-24(12±4) mg*h*L-1,(11±4) mg*h*L-1和(11±5)mg*h*L-1;T(1)/(2)β(6.0±1.1)h,(5.8±1.0)h和(5.9±0.9) h.相对生物利用度:(117±37)% (T 1) 和(104±44)% (T 2).药动学参数经多因素方差分析显示周期间与制剂间差异均无显著意义(P>0.05),双单侧t检验表明接受T 1与R和T 2与R生物等效的假设,经计算90%置信区间均在规定值内.结论:T 1,T 2与R 3种制剂生物等效.

关键词：缬沙坦、生物利用度、色谱法、高效液相

所属期刊栏目：22

分类号：R969.1;R972.4(药理学)

在线出版日期：2004-01-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：341-344