3种硝酸酯类静脉注射液的制剂质量分析

摘要：

目的:对市售硝酸酯类(珠海许瓦兹制药厂和山东齐鲁制药厂的硝酸异山梨酯,山东鲁南制药厂的单硝酸异山梨酯)3种静脉注射液的质量进行评价.方法:参照中国药典2000年版,分别采用高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)及渗透压摩尔浓度测定法等,对3种硝酸酯类注射液进行质量考察.结果:3种产品的大多数项目检查结果差别不大,但渗透压却有很大差异:其中珠海许瓦兹的注射液为等渗(289 mmol*L-1),而另外2种注射液的渗透压均高于2000 mmol*L-1.结合HPLC及GC-MS对其进行剖析,发现导致渗透压升高的主要原因在于其中分别含有23 %～28 %,17 %～23 %(kg*L-1)的1,2-丙二醇.结论:3种硝酸酯类静脉注射液的质量均符合各自的质量标准,但渗透压存在差异,导致渗透压升高的原因是含有1,2-丙二醇.

关键词：异山梨酯、硝酸、硝酸甘油、单硝酸、注射、静脉内、质量控制、渗透压、色谱法、气相、高压液相

所属期刊栏目：21

分类号：R972.3;R927.11(药品)

在线出版日期：2004-01-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：595-598