乙酰氨基阿维菌素注射用缓释剂质量标准与药学等效研究

摘要：

依据《中华人民共和国兽药典》与《兽药研究技术指导原则汇编》等相关指导要求,对乙酰氨基阿维菌素(EPR)注射用缓释剂进行外观、黏度、pH、水分、密度、内毒素、含量及有关物质检测,建立EPR注射用缓释剂的质量标准并比较与参比制剂的药学等效性.含量与有关物质检测方法为使用ZORBAX Eclipse Plus C18柱(2.1 mm×50 mm,1.8μm);流动相:甲酸:水:乙腈(0.04 mL:40 mL:60 mL);流速:0.4 mL/min;检测波长:245 nm;柱温:35℃;进样量:2μL.在37℃,转速为50 r/min,0.5％SDS的PBS缓冲液条件下,比较自研与原研EPR注射用缓释剂的药学等效性.EPR注射用缓释剂外观澄清透明,平均相对黏度为46.45 mPa·s,平均pH为6.88,制剂中不含水分,密度为1.13 g/cm3,内毒素满足<0.1 EU/mL限度,含量>5％的标示值,有关物质的量<5％,检测结果均符合注射剂制剂要求;在同一条件下释放31 d后,自研与原研EPR注射用缓释剂累积释放量均超过80％,且自研与原研的相似因子(f2)值>50.自研EPR注射用缓释剂的检测结果均符合注射剂标准,自研与原研EPR注射用缓释剂具有药学等效.

关键词：乙酰氨基阿维菌素(EPR)、质量标准、药物释放、药学等效

所属期刊栏目：48

分类号：S859.7(动物医学（兽医学）)

资助基金：国家重点研发计划专项2016YFD0501306

在线出版日期：2021-04-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共10页

页码：1054-1063