盐酸头孢噻呋乳房注入剂无菌检查方法的建立

摘要：

为建立盐酸头孢噻呋乳房注入剂的无菌检查方法,本试验按照《中华人民共和国兽药典》2015年版一部附录1101无菌检查法中方法适用性试验的有关要求,对取样量、稀释液种类、冲洗方式、加酶量等进行了考察.取供试品置于无菌分液漏斗中,加300mL无菌十四烷酸异丙酯,摇匀,再加200mL含1％聚山梨酯80的0.1％无菌蛋白胨溶液,充分振摇,静置,取水层,按照薄膜过滤法处理,用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液为冲洗液,每张滤膜每次冲洗量为100mL,冲洗4次,每管培养基中加入600万单位的青霉素酶溶液.结果 显示,方法适用性试验中,供试品6种阳性菌试验组与阳性菌对照组相比均生长良好,供试品组、阴性对照组均无菌生长,说明供试品的检验量在该检验条件下已消除其抑菌作用.盐酸头孢噻呋具有较强的抑菌活性,本试验采用薄膜过滤法,建立了合理的无菌检查方法,能有效去除盐酸头孢噻呋乳房注入剂中的抑菌成分,使检验结果更准确、可靠,可作为该制剂的常规无菌检查方法.

关键词：盐酸头孢噻呋乳房注入剂、无菌检查、薄膜过滤、方法适用性试验

所属期刊栏目：47

分类号：S859.79(动物医学（兽医学）)

资助基金：2017年兽药行业标准制定和修订项目农财发[2017]70号

在线出版日期：2020-06-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：629-636