中成药治疗男性不育症随机对照试验报告的研究特征及质量评价

摘要：

目的 梳理中成药治疗男性不育症随机对照试验(RCT)的临床特征并评价其报告质量,讨论研究现状及存在问题.方法 检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普等数据库建库至2021年12月31日发表的关于单纯使用中成药治疗男性不育症的RCT研究,以临床试验报告统一标准(CONSORT)-中药复方和改良Jadad量表为依据,对纳入的RCT报告质量进行评价.结果 共纳入54篇RCT,涉及23种中成药,出现最多的是复方玄驹胶囊;26篇研究样本量大于101例,最大样本量为405例;对照组药物共使用11种,频率最高的是五子衍宗丸;结局评价指标除精液分析外,包括妊娠率、性激素等;涉及5种中医证型,其中最多的是肾精不足.以CONSORT-中药复方评价:32篇提供诊断标准以及纳排标准,但中医诊断标准出处不统一;13篇报告中成药具体的厂家、批号等信息;22篇阐述了具体随机方法;2篇提及"盲法";18篇记录了研究过程中的不良事件;所有研究均无适当的关键词、无完整的干预措施、无合理的分配隐藏实施方式、无受试者流程图、无临床试验注册、无研究方案和资助说明.以改良Jadad量表评价:0～3分的低质量文献53篇,4分1篇,无5分以上文献.结论 目前国内有关单独使用中成药治疗男性不育症的RCT报告质量普遍偏低,结论可信度存疑,在采纳和运用其结果时应谨慎;研究者应遵循CONSORT-中药复方、改良Jadad量表进行方案设计、注册、实施及报告,充分考虑中成药治疗男性不育症的临床特点,合理设计和报告结局评价指标和结果.

关键词：男性不育症、中成药、随机对照试验、质量评价

所属期刊栏目：32

分类号：R275

资助基金：国家自然科学基金;中国中医科学院科技创新工程项目;中央级公益性科研院所基本科研业务费专项

在线出版日期：2023-03-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：109-113