实验设计(DOE)确定快速水分测定仪的参数设置

摘要：

制药行业,生产中控现场测水分使用快速水分测定仪,与实验室的药典方法差异较大.运用Minitab进行实验设计,进行10批次肾衰宁胶囊总混颗粒的水分测定,在分析因子设计中,发现存在弯曲,在不增加额外实验的情况下,直接尝试响应曲面设计.建立了模型,P值小于0.05、模型无失拟、R-sq(回归模型误差占总误差的百分比)=86.96％、R-sq(调整)=83.48％,均大于80％,预测水分测定仪参数为温度140℃、测定结束模式4(1mg/90s),95％预测区间(0.879056,1.36163).随后通过5批次验证实验,结果均在95％预测区间范围内,证实了参数设置的正确、可行.最终使现场中控结果与实验室QC结果相接近,表明生产中控方法具备有一定的准确性.

关键词：制药行业;肾衰宁胶囊;实验设计(DOE);快速水分测定仪

分类号：R115(卫生基础科学)

在线出版日期：2021-11-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：87-89