氯氮平片仿制药与原研药溶出度一致性评价研究

摘要：

目的 分析关于氯氮平片仿制药与原研药溶出度一致性的评价.方法 利用高效液相色谱法对氯氮平片仿制药及原研药进行检测,分析两种药在不同介质及缓相对标准偏差(RSD)冲液中的溶出度,并对其溶出曲线相似程度进行分析.结果 氯氮平原研药在溶出介质pH 1.0、pH 4.0、pH 6.8及纯净水中溶解度分别为296.10μg/ml、169.87μg/ml、95.17μg/ml及1.35μg/ml,而当溶出介质为SDS水溶液时,浓度0.05％、0.10％、0.15％、0.20％的SDS水溶液时,氯氮平原研药溶解度分别为15.98μg/ml、31.11μg/ml、80.37μg/ml及223.50μg/ml,其中当SDS水溶液浓度为0.20％时,氯氮平原研药物释放速度最快;当溶出介质条件分别为pH 1.0、pH 4.0、pH 6.8、SDS 0.2％时,氯氮平仿制药线性范围为2.228～48.658μg/ml,r均为1.000;氯氮平原研药溶出量RSD分别为0.15％、0.17％、0.15％、0.10％,其回收率、RSD分别为99.20％、0.60％,99.78％、0.25％,100.12％、0.32％,99.20％、0.65％,以pH 6.8时,氯氮平原研药回收率、RSD最高;分析氯氮平仿制药与原研药相似度在溶解度介质为pH 6.8、0.2％SDS水溶液的条件下,其相似度f2范围分别为29.35～60.45、35.53～71.55.结论 氯氮平片仿制药与原研药溶出度相似,但溶出行为存在差异.

关键词：氯氮平片、仿制药、原研药、溶出度、制药

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在线出版日期：2021-05-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：245-247