伊曲康唑分散片人体生物等效性研究

摘要：

目的 研究伊曲康唑分散片在健康人体内的生物等效性.方法 对20个健康受试者采用对照试验设计,分别口服伊曲康唑分散片(受试制剂T)和伊曲康唑胶囊(参比制剂R)200 mg后应用高效液相色谱法测定血浆中伊曲康唑浓度,以其药动学参数评价生物等效性.结果 伊曲康唑与内标及血浆杂质分离良好,在4.97～496.50 μg/L范围内线性良好,相对回收率大于96.48%,日内和日间RSD＜7.09%,伊曲康唑受试制剂(T)和参比制剂(R)的主要药动学参数:tmax分别为(2.83±0.71)和(3.56±0.78)h,Cmax分别为(105.519±14.806)和(106.504±18.081)μg/L;t1/2分别为(19.91±3.48)和(19.83±4.67)h;AUC0→t分别为(1695.499±381.040)和(1803.281±372.540)μg/(h·L),用面积法(AUC0→t)估算的伊曲康唑分散片相对生物利用度为(94.1+8.9)%.结论 2种制剂在人体内具有生物等效性.

关键词：伊曲康唑分散片、高效液相色谱、生物等效性

所属期刊栏目：4

分类号：R96;R97

在线出版日期：2010-05-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：12-13