基于激光诱导荧光技术原理的微生物实时监测技术在USP<1223>标准下的替代验证及其在PIVAS洁净室的应用研究

摘要：

目的 为实现给静脉用药集中调配中心(pharmacy intravenous admixture services,PIVAS)对浮游菌及尘埃粒子的实时监测及预警提供技术支持,依据美国药典(USP)微生物替代方法验证的要求,对微生物实时监测技术进行微生物替代方法可行性验证,并研究该技术与传统浮游菌及尘埃粒子测试方法的效果差异.方法 通过对激光诱导荧光技术的生物气溶胶实时监测系统(biological aerosol real-time monitoring system,BAMS)与浮游菌采样器在线性相关性、准确度、精密度、专属性、定量限、重现性和耐用性等关键参数的数据比对,验证替代方案的可行性.在PIVAS洁净室分别对BAMS、浮游菌采样器及尘埃粒子检测仪的实际应用效果进行比较评估.结果 BAMS相较于传统的浮游菌采样器具有显著的灵敏度优势,回收率、精密度、专属性、线性、重现性及耐用性等验证指标均符合USP<1223>项下的相关要求,BAMS在PIVAS洁净区的尘埃粒子检测效率与传统方法无明显差异.结论 BAMS与传统洁净区环境监测方法无差异,且比传统的浮游菌采样器具备更高的检测灵敏度及时效性,可应用于医院PIVAS洁净室环境微生物污染状况的实时监测.

关键词：静脉用药集中调配中心、生物气溶胶、激光诱导荧光、浮游菌、悬浮粒子、实时监测系统

所属期刊栏目：38

分类号：R952;R917(药事组织)

资助基金：苏州市科技局民生科技-关键技术应用专项课题SS2019042

在线出版日期：2022-01-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共10页

页码：2992-3001